干细胞定价将合法化！海南再出大招！临床应用与商业化步入快车道

9月27日，海南省人大法制委员会发布了关于公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》（简称《草案》）征求意见的通知。

这一政策的出台无疑为干细胞技术的临床应用及商业化进程注入了强劲动力。此次《草案》不仅明确了干细胞、自体免疫细胞治疗技术等生物医学新技术可在临床研究的基础上开展转化应用，更在我国率先确立了细胞治疗技术的价格备案路径，为干细胞产业的合法化、商业化发展开辟了新章。

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干细胞技术作为生物医学领域的前沿科技，近年来在全球范围内备受瞩目。其独特的自我更新和多向分化潜能，为治疗多种难治性疾病提供了新的希望。此次海南《草案》的发布，无疑为干细胞技术的合法化、商业化提供了强有力的政策支持。

• 值得关注的是，《草案》在我国率先明确了细胞治疗技术的价格备案路径。根据《草案》第十二条，先行区医疗机构需向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案，并经过社会公示后，方可按照公示价格收费。这一举措不仅规范了细胞治疗技术的收费行为，更保障了患者的合法权益，为干细胞技术的商业化应用奠定了坚实基础。

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 目前，我国的干细胞产业可以分为上游、中游和下游三个环节。上游为干细胞的采集及存储业务，发展最为成熟；中游为干细胞的药物研发业务；下游为干细胞的临床研究业务。在干细胞的药物研发方面，业务领域涉及干细胞增殖、干细胞诱导分化、干细胞药物研发等多个关键环节。

《草案》还明确提出支持符合条件的生物医学新技术企业开展直接融资，鼓励先行区引进和建设生物医学新技术公共制备平台、公共存储平台、公共检测平台等第三方平台。这一举措将吸引更多外商资本、社会资本对先行区内的医疗机构及研发企业进行投资，形成研发、检测、转化应用的细胞技术产业化闭环，推动技术的迭代升级与深化研究。

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随着《草案》的发布以及国家三部委联合发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》的落地实施，干细胞产业正迎来前所未有的发展机遇。

一方面，政策的放宽使得外商投资企业能够更加便捷地进入干细胞领域，从事技术开发和技术应用。这不仅有助于引入国际先进技术和管理经验，促进国内相关产业的快速发展，还将提升我国在全球干细胞产业中的竞争力和影响力。

 另一方面，国内干细胞新药研发速度明显加快，新药申报如火如荼。据国家药品监督管理局统计，近年来干细胞新药IND（新药临床研究申请）申报获得受理的项目数量显著增加，进入临床试验阶段的项目也不断增多。未来，随着更多安全、有效的干细胞药物进入市场，将为患者提供更多治疗选择，推动干细胞产业迈向新的高度。